Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

NP28673 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité et la tolérance du RO5452808, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec une mutation ALK, après échec d’un traitement par crizotinib. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du RO5452808 après l’échec d’un traitement par crizotinib, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules et porteurs d’une mutation du gène ALK. Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de RO5452808 deux fois par jour, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Plusieurs doses seront testées. Dans une deuxième partie, les patients recevront des comprimés de RO5452808 à la dose optimale à administrer déterminée lors de la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Puis, après rechute de la maladie, les patients recevront le RO5452808 associé à des comprimés d’erlotinib.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude KAITLIN : étude randomisée de phase 3 comparant une combinaison de traitement associant le trastuzumab, le pertuzumab et un taxane, après un traitement par des anthracyclines, à une combinaison de traitement associant le trastuzumab emtansine et le pertuzumab après un traitement par des anthracyclines, comme un traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein primaire opérable HER2 positif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de deux stratégies de traitement, chez des patients ayant cancer du sein primaire opérable et sur-exprimant HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Les patients du premier groupe recevront trois à quatre cures d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, suivies d’une combinaison de traitement associant des injections de pertuzumab, de paclitaxel et de trastuzumab, répétées toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement équivalent aux patients du premier groupe mais sans le paclitaxel et la trastuzumab emtansine remplaçant le trastuzumab.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BO40336 : étude de phase 3 comparant l’efficacité et la sécurité de l’alectinib en traitement adjuvant avec celles de la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1b à 3a, ALK positif et totalement réséqué. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90% de l’ensemble des cancers du poumon. Un très petit nombre de cancers du poumon non à petites cellules présentent un changement dans le gène ALK qui provoque le développement et la propagation des cellules cancéreuses. La kinase du lymphome anaplasique (ALK) est une protéine qui participe à la croissance et à la division des cellules. Elle est contrôlée par le gène ALK. On observe le plus souvent le remaniement du gène ALK chez les non-fumeurs et les fumeurs légers qui sont atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de type adénocarcinome. Les médicaments de référence sont le crizotinib ou le céritinib, ils ciblent le gène ALK remanié. L’alectinib est également un médicament ciblant le gène ALK remanié. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’alectinib en traitement adjuvant avec celles de la chimiothérapie adjuvante à base de platine chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade 1b à 3a et totalement réséqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’alectinib 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 24 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du cisplatine toutes les 3 semaines associé à de la vinorelbine ou de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ou associé à du pémétrexed toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 fois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients non éligibles à la chimiothérapie à base de platine recevront du carboplatine à la place du cisplatine avec les mêmes associations thérapeutiques. Les patients seront suivis jusqu’à 8 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude BO27952 : étude de phase 2-3, adaptative, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance de trastuzumab emtansine (T-DM1) en comparaison avec un taxane (docétaxel ou paclitaxel) chez des patients ayant un cancer gastrique HER2-positif localement avancé ou métastatique précédemment traité, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d’un traitement par trastuzumab emtansine (T-DM1) en comparaison avec un taxane (docétaxel ou paclitaxel) chez des patients ayant un cancer gastrique HER2-positif localement avancé ou métastatique précédemment traité, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine 3,6 mg/Kg, toutes les trois semaines, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par trastuzumab emtansine 2,4 mg/Kg, une fois par semaine, jusqu’à rechute ou intolérance. Les patients du troisième groupe recevront un traitement standard par docétaxel ou pacitaxel selon le choix du médecin, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann La Roche BO21495 : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique d’un anticorps anti-EGFR (RO5083945), chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer dans une première phase (phase 1) la dose d'administration la plus adaptée d’un anticorps anti-EGFR (RO5083945), chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique. Il s'agit ensuite dans une seconde phase (phase 2) d’évaluer l’efficacité du traitement chez des patients ayant un cancer colorectal, exprimant le gène codant le récepteur de l’EGF et porteur d’une mutation du gène KRAS. Phase 1 : les patients recevront un traitement avec une perfusion de RO5083945 toutes les une, deux ou trois semaines. Au cours de cet essai, plusieurs doses de RO5083945 seront testées. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents et sous réserve de tolérance acceptable. Phase2 : les patients recevront le même traitement que pour la phase 1, à la dose recommandée identifiée lors de la phase 1.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

BP25389 : Essai de phase 1évaluant la tolérance puis l’efficacité de l’association du RO5323441 et du bévacizumab, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de RO5323441 à administrer en association à du bévacizumab, puis de déterminer l’efficacité de cette association, chez des patients ayant un glioblastome en rechute. La première partie de cet essai, vise à déterminer la dose de RO5323441 à administrer. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de RO5323441et de bévacizumab, toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. La deuxième partie, vise à évaluer l’efficacité de l’association. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

APHINITY : Essai de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du pertuzumab à une chimiothérapie associée à du trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pertuzumab à une chimiothérapie standard et à du trastuzumab, comme traitement adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein primitif HER2+. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du pertuzumab et du trastuzumab en perfusions séparées une fois toutes les trois semaines, pendant un an. Les patientes recevront également un traitement de chimiothérapie standard, pendant six à huit cures. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le pertuzumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (pertuzumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MO25757 : étude de phase 4, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par bevacizumab en monothérapie ou en association avec un autre traitement anticancéreux, chez des patients ayant reçu du bevacizumab pour une tumeur solide dans le cadre d’une étude clinique promue par Hoffmann-La Roche et/ou Genentech. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par du bevacizumab seul ou en association avec un autre traitement anticancéreux, chez des patients ayant déjà reçu du bevacizumab pour une tumeur solide, dans le cadre d’une autre étude clinique promue par Hoffmann-La Roche et/ou Genentech. Les patients recevront un traitement par bevacizumab administré en perfusion intraveineuse selon les mêmes modalités que dans l’étude précédente, jusqu’à rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GO27826 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par vemurafenib (RO5185426), chez des patients ayant un mélanome cutané présentant la mutation V600 du gène BRAF, réséqué chirurgicalement et à grand risque de récidive. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement adjuvant par vemurafenib, chez des patients opérés d’un mélanome cutané présentant la mutation du gène BRAF, à grand risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement par vemurafenib administré par voie orale, deux fois par jour pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou vemurafenib).

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude WO29479 : étude randomisée de phase 2, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du cobimetinib en association avec du paclitaxel, de l’atézolizumab et du paclitaxel ou de l’atézolizumab et du nab-paclitaxel comme traitement de 1ère intention chez des patients ayant un cancer du sein métastatique triple négatif. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone, ou aussi des récepteurs pour une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. Le traitement de référence actuel est une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), en particulier le paclitaxel administré une fois par semaine, en traitement de 1ère intention. Les immunothérapies ont pour but de restaurer l’activité anti tumorale des cellules immunitaires du patient pour lutter contre les cancers. On retrouve par exemple l’atézolizumab qui est déjà commercialisé pour d’autres indications, dont le cancer du poumon. L’objectif de cette étude est de déterminer dans un premier temps si l’ajout de cobimetinib, un médicament d’immunothérapie, au traitement standard par paclitaxel, a un effet sur la survie des patients ayant un cancer du sein triple négatif, puis dans un deuxième temps, de déterminer le taux de réponse globale confirmée avec 2 stratégies thérapeutiques incluant le cobimetinib. Les patients seront répartis en 3 groupes : Groupe 1 Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront du cobimetinib par voie orale (PO) une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) chaque semaine, de chaque cure. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un placebo PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour et du paclitaxel en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou C. Groupe 2 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Groupe 3 Les patients recevront du cobimetinib PO une fois par jour du 3ème au 23ème jour, du nab-paclitaxel en perfusion IV chaque semaine et de l’atézolizumab en perfusion IV toutes les 2 semaines, de chaque cure. Ce traitement sera répété pour des cures de 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis selon les procédures standards de chaque centre.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,